NašPrašek surovine Xenical (Orlistat API, CAS 96829-58-2)je izdelan pod strogimi pogoji GMP, ki zagotavljajovisoka čistost, dosledna kakovost in stabilna zmožnost dobave v razsutem stanjuza svetovne farmacevtske proizvajalce in blagovne znamke prehranskih dopolnil.
Z dokazanim strokovnim znanjem in izkušnjami na področju proizvodnje in izvoza API nudimo apopolnoma skladna, tehnično podprta in razširljiva rešitev za dobavoza podjetja, ki razvijajo formulacije za uravnavanje telesne teže, dodatke za-blokiranje maščob in-zdravila proti debelosti. Ne glede na to, ali ste farmacevtski proizvajalec, pogodbeni proizvajalec ali distributer sestavin, naša surovina Orlistat zagotavljazanesljivo delovanje, regulativna podpora in-dolgoročna stabilnost dobave.
Tehnične specifikacije
|
Parameter |
Specifikacija |
|
Ime izdelka |
Orlistat (Xenical surovina) |
|
Številka CAS |
96829-58-2 |
|
Molekularna formula |
C29H53NO5 |
|
Molekulska teža |
495.73 |
|
Videz |
Bel do umaza{0}}bel prah |
|
Test (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
|
Profil nečistoč |
Ustreza standardom USP/EP |
|
Preostala topila |
Skladno z ICH Q3C |
|
Težke kovine |
Manj ali enako 10 ppm |
|
Izguba pri sušenju |
Manj ali enako 0,5 % |
|
Identifikacija |
Združljivo z IR/HPLC |
|
Velikost delcev |
Prilagodljivo na zahtevo |
|
Rok trajanja |
24 mesecev |
|
Shranjevanje |
Hladno, suho, stran od svetlobe |
Ključne prednosti
Visoka čistost in kakovost farmacevtskega razreda
Naša surovina orlistat je proizvedena z uporabo napredne tehnologije sinteze in čiščenja, kar zagotavljavisoka vrednost testa in nadzorovane ravni nečistoč, primeren za regulirane farmacevtske formulacije.
Močno zaviranje lipaze
Orlistat deluje kotmočan zaviralec gastrointestinalne lipaze, zmanjšanje absorpcije maščob iz hrane in podpiranje razvoja izdelkov za uravnavanje telesne teže.
Proizvodni sistem-skladen z GMP
Proizvedeno v okoljih,-ki jih nadzoruje stroga GMP, da se zagotovi:
Doslednost serije-za-serijo
Popolna sledljivost
Pripravljenost na skladnost s predpisi
Stabilna globalna dobavna zmogljivost
Podpiramo:
Majhne količine za raziskave in razvoj (10g–100g)
Pilotni proizvodni obseg
Industrijska dobava v razsutem stanju (raven kg–tona)
Popolna dokumentacijska podpora
Razpoložljivi dokumenti vključujejo:
Potrdilo o analizi (COA)
Varnostni list (MSDS)
Podatki o stabilnosti
Regulativne podporne datoteke (DMF na voljo na zahtevo)
Zagotavljanje kakovosti in skladnost s predpisi
Izvajamo strog sistem vodenja kakovosti, ki zajema:
Nadzor surovin
Preverjanje kvalificiranih dobaviteljev na zgornjem delu verige
Preverjanje vhodnega materiala
V-nadzoru kakovosti procesa
Parametri nadzora reakcije
Testiranje vmesne čistosti
Testiranje končnega izdelka
Preverjanje testa HPLC
Profiliranje nečistoč
Testiranje mikrobnih meja
Mednarodna podpora skladnosti
GMP proizvodni sistem
Okvir kakovosti-s certifikatom ISO
Zmogljivost skladnosti s standardi USP / EP
Podpora za dokumentacijo DMF (izbirno za regulativno vložitev)
